??最近兩天，新冠疫苗的龍頭康熙諾生物連續(xù)兩天20cm，港股兩天上漲超過100%.下午多家券商研究院緊急否認(rèn)發(fā)布新冠相關(guān)研報(bào)消息之后，A股新冠特效藥研發(fā)公司之一，君實(shí)生物A股從上午漲近10%，尾盤大幅跳水，下跌超過9%.那么問題來了，君實(shí)生物這家公司怎么樣，今天上午追高的，還有機(jī)會(huì)翻身嗎？

這要從君實(shí)生物研發(fā)的新冠口服藥產(chǎn)品VV116聊起，目前此藥已完成的臨床前研究、一期臨床研究、在中國(guó)奧密克戎感染者中首個(gè)臨床研究和頭對(duì)頭奈瑪特韋片/利托那韋片(即PAXLOVID)的三期臨床研究中非常欣喜地看到了其良好的安全性和有效性，已獲得的學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)證據(jù)均體現(xiàn)出VV116在同類產(chǎn)品中的優(yōu)勢(shì)和亮點(diǎn)。

君實(shí)生物也在調(diào)研報(bào)告里提到，目前，VV116的多項(xiàng)國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究正在進(jìn)行過程中，公司將積極推進(jìn)VV116的研發(fā)進(jìn)度，并探索其在全球市場(chǎng)商業(yè)化可能性，以期為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

(資料圖片)

除了君實(shí)生物，如今國(guó)內(nèi)已有多個(gè)口服新冠藥進(jìn)入后期臨床階段，比如開拓藥業(yè)普克魯胺也已披露3 期臨床數(shù)據(jù)，先聲藥業(yè)SIM0417 已進(jìn)入2/3 期臨床試驗(yàn)，齊魯藥業(yè)QLS1128已開展1 期臨床，眾生藥業(yè)RAY1216 已開展1 期臨床，科興制藥SHEN26已獲批臨床，歌禮制藥ASC10 已向FDA 遞交IND，從這幾家藥企的研發(fā)進(jìn)度來看，差不多今年年底和明年就會(huì)有多個(gè)國(guó)產(chǎn)口服新冠藥獲批上市，到時(shí)候可能會(huì)改變國(guó)內(nèi)新冠疫情防控格局，這段時(shí)間廣東、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)、河南、福建等地出現(xiàn)病例增長(zhǎng)，疫情防控仍在。若是防疫進(jìn)一步放松了，那么對(duì)應(yīng)的新冠傳染會(huì)增很多，這對(duì)新冠口服藥銷售屬于是重大利好。

另外，若是防疫寬松了，感染者便多了，那么一些出現(xiàn)發(fā)燒咳嗽等癥狀后就要用檢測(cè)盒檢測(cè)判斷是的了新冠還是普通感冒，只有檢測(cè)出來了，才能進(jìn)一步判斷是吃新冠特效藥還是感冒藥。若是國(guó)內(nèi)新冠變成流感化，那么檢測(cè)盒也就必然成為長(zhǎng)期剛需。

除了VV116受到市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注外，今年它的核心產(chǎn)品PD-1也是大看點(diǎn)，這里我們來看看這家手握多個(gè)市場(chǎng)關(guān)注的藥企，今年市場(chǎng)如何？

10月30日，君實(shí)生物公布了三季報(bào)，今年前三季度，君實(shí)生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)收12.18億元，同比下降55.18%，虧損15.95億元。第三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)收2.72億元，同比下降54.91%，虧損額為6.82億元。我們剛才說，除了VV116受到市場(chǎng)強(qiáng)烈關(guān)注外，它的核心產(chǎn)品PD-1也是市場(chǎng)關(guān)注的產(chǎn)品，業(yè)績(jī)主力PD-1產(chǎn)品特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益），實(shí)現(xiàn)連續(xù)三個(gè)季度環(huán)比增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售步入正向循環(huán)。扭轉(zhuǎn)去年的情況，出海國(guó)際化有了大幅進(jìn)展，算是十足的看點(diǎn)。

上半年核心產(chǎn)品PD-1特瑞普利單抗銷售收入約為2.98億元，較2021年下半年環(huán)比增長(zhǎng)約195.93%。拓益?君實(shí)生物自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液，是國(guó)產(chǎn)首個(gè)PD-1，可謂是明星產(chǎn)品，給君實(shí)貢獻(xiàn)了豐厚的利潤(rùn)，2018年12月17日，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療。目前還陸續(xù)獲得了其他5項(xiàng)適應(yīng)癥：

※?用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；

※?用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；

※?聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；

※?聯(lián)合紫杉醇和順鉑鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療；

※?聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線。

這款產(chǎn)品原本市場(chǎng)不錯(cuò)，2020年底以降價(jià)60%為代價(jià)進(jìn)入醫(yī)保，由于降價(jià)幅度較大，加上國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈，還是沒能實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)，2021年銷售收入僅為4.12億，同比下滑幅度近60%。而2022年上半年就扭轉(zhuǎn)了這個(gè)趨勢(shì)，環(huán)比大幅增長(zhǎng)，已恢復(fù)到去年的最佳狀態(tài)。

PD-1是公認(rèn)的廣譜抗腫瘤產(chǎn)品，君實(shí)生物也十分重視這款產(chǎn)品，2022年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的新適應(yīng)癥獲批。這是繼黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌之后，特瑞普利單抗在中國(guó)獲批的第五個(gè)適應(yīng)癥，也是首個(gè)大適應(yīng)癥。

PD-1是市場(chǎng)里比較稀缺的廣譜抗癌藥，但是PD-1單用效率一般在20%~30%，需要和其他藥品聯(lián)合用藥后，才能提高藥物的療效，還可繼續(xù)拓寬適用瘤種，君實(shí)生物的PD-1適應(yīng)癥布局還是挺寬闊的，這款藥物先獲批的適應(yīng)癥是黑色素瘤、鼻咽癌以及尿路上皮癌，這類受眾患者不龐大，但是也有受眾。

為什么選擇受眾較小的患者群體，其實(shí)有多個(gè)好處，比如產(chǎn)品能夠更快的獲批上市，另外，由于受眾患者群體不是那么多，所以競(jìng)爭(zhēng)不激烈，能夠繞開市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，能夠在較小的市場(chǎng)里獲得最大的利益。

其他領(lǐng)域上，今年3月君實(shí)新添了一項(xiàng)重磅商業(yè)化產(chǎn)品：“藥王”阿達(dá)木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的3個(gè)適應(yīng)癥獲得NMPA批準(zhǔn)。8月，阿達(dá)木單抗用于治療克羅恩病、葡萄膜炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎等5項(xiàng)適應(yīng)癥的補(bǔ)充申請(qǐng)也獲得了NMPA受理。

如今，君實(shí)生物也有多個(gè)品種臨近商業(yè)化，像PARP抑制劑、昂戈瑞西單抗、貝伐珠單抗處以及VV116均處于III期臨床試驗(yàn)階段。這些產(chǎn)品有望為君實(shí)帶來新的收入增長(zhǎng)點(diǎn)。

為了產(chǎn)能能夠跟上，2022年5月，君實(shí)上海臨港生產(chǎn)基地獲得批準(zhǔn)，特瑞普利單抗新增30000升商業(yè)化產(chǎn)能。稀缺藥品加上擴(kuò)張產(chǎn)能帶來的成本優(yōu)勢(shì)，讓君實(shí)生物更有底氣的等待收貨期。從時(shí)間進(jìn)度上來看，2022—2023年，君實(shí)生物有望迎來特瑞普利單抗大適應(yīng)癥的收獲期。

有競(jìng)爭(zhēng)者，說明有市場(chǎng)

實(shí)際上，在君實(shí)生物的PD-1之后，信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗跟著陸續(xù)上市，各家藥企都在爭(zhēng)分奪秒拓展自家PD-1藥物的適應(yīng)證，難免擔(dān)憂君實(shí)生物如何突圍？一個(gè)是出海，一個(gè)是擴(kuò)大PD-1藥物的適應(yīng)證。

在一些領(lǐng)域，君實(shí)生物有些優(yōu)勢(shì)，去年，在ESMO年會(huì)，君實(shí)生物特瑞普利單抗（商品名：拓益）共有11項(xiàng)最新研究集中亮相，覆蓋消化道腫瘤、肺癌、婦科腫瘤、尿路上皮癌、頭頸部腫瘤等。其中最大看點(diǎn)在食管癌領(lǐng)域，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的三期臨床試驗(yàn)（JUPITER-06研究）首次公布結(jié)果。

研究結(jié)果顯示，相較單獨(dú)化療，特瑞普利單抗聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了42%，且中位生存期（OS）為17.0個(gè)月，延長(zhǎng)時(shí)間達(dá)6個(gè)月。匯報(bào)人中山大學(xué)腫瘤防治中心王峰表示，君實(shí)生物的這款是目前已知的三期試驗(yàn)中總生存期最長(zhǎng)的，且安全性和耐受性良好。

但是，PD-1肺癌適應(yīng)癥同質(zhì)化越來越厲害，君實(shí)生物只能做到其他藥企PD-1沒有的適應(yīng)癥。像在肝癌方面，信達(dá)生物和百濟(jì)神州都沒有開展PD-1肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療3期臨床試驗(yàn)。

恒瑞醫(yī)藥也有PD-1（卡瑞利珠單抗）聯(lián)合阿帕替尼肝細(xì)胞癌手術(shù)后/消融術(shù)后輔助治療，時(shí)間上來看后年讀出數(shù)據(jù)，比君實(shí)生物臨床進(jìn)度要慢一些。

去年君實(shí)生物收入端的爆發(fā)式增長(zhǎng)主要來自新冠中和抗體埃特司韋單抗對(duì)外許可收入的增長(zhǎng)，讓君實(shí)生物意識(shí)到了出海的重要性，2022年4月，特瑞普利單抗用于治療小細(xì)胞肺癌獲得FDA和歐盟委員會(huì)授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

今年7月，F(xiàn)DA受理了重新提交的特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。FDA已將處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)的目標(biāo)審評(píng)日期定為2022年12月23日。如順利獲批，君實(shí)生物北美合作伙伴Coherus計(jì)劃于2023年第一季度在美國(guó)推出特瑞普利單抗，順利的話會(huì)成為美國(guó)首個(gè)且唯一用于鼻咽癌治療的腫瘤免疫藥物。

如今，特瑞普利單抗累計(jì)獲得歐盟和美國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)授予6項(xiàng)孤兒藥資格、2項(xiàng)突破性療法、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定，進(jìn)軍海外的速度在加快。

君實(shí)生物的下半年如果能像上半年一樣大方量，銷售額繼續(xù)增長(zhǎng)，有新的大適應(yīng)癥獲批以及藥物出海，那么應(yīng)該更加認(rèn)可君實(shí)生物的PD-1后續(xù)的商業(yè)化變現(xiàn)能力。

技術(shù)上，君實(shí)生物有自己的平臺(tái)優(yōu)勢(shì)已經(jīng)被認(rèn)可，建立了涵蓋蛋白藥物從早期研發(fā)階段到產(chǎn)業(yè)化階段的整個(gè)過程的完整技術(shù)體系，包括多個(gè)主要技術(shù)平臺(tái)：

（1）抗體篩選及功能測(cè)定的自動(dòng)化高效篩選平臺(tái)；

（2）人體膜受體蛋白組庫(kù)和高通量篩選平臺(tái)；

（3）抗體人源化及構(gòu)建平臺(tái)；

（4）高產(chǎn)穩(wěn)定表達(dá)細(xì)胞株篩選構(gòu)建平臺(tái)；

（5）CHO細(xì)胞發(fā)酵工藝開發(fā)平臺(tái)；

（6）抗體純化工藝及制劑工藝開發(fā)與配方優(yōu)化平臺(tái)；

（7）抗體質(zhì) 量研究、控制及保證平臺(tái)；

（8）抗體偶聯(lián)藥研發(fā)平臺(tái)；

（9）siRNA 藥物研發(fā)平臺(tái)。

之前君實(shí)的銷售能力確實(shí)不如恒瑞等藥企，今年商業(yè)化團(tuán)隊(duì)完成重整，特瑞普利單抗銷售也隨之回暖。我們看2022年一季度銷售收入較2021年四季度環(huán)比提升，第二季度4-5月雖然受到疫情影響，但銷售收入仍比一季度提升約70%。后續(xù)希望君實(shí)生物的銷售能夠繼續(xù)擴(kuò)大。

呂長(zhǎng)順（凱恩斯） 證書編號(hào)：A0150619070003。【以上內(nèi)容僅代表個(gè)人投資建議，不構(gòu)成買賣依據(jù)，股市有風(fēng)險(xiǎn)，投資需謹(jǐn)慎】

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