??這幾天遠(yuǎn)大醫(yī)藥有多個(gè)產(chǎn)品有了新進(jìn)展，獲得了不少關(guān)注。如今的遠(yuǎn)大醫(yī)藥已經(jīng)從以原料藥為主的傳統(tǒng)型制藥企業(yè)轉(zhuǎn)變成了多個(gè)領(lǐng)域共同發(fā)展的創(chuàng)新藥企。尤其是在放射性及免疫抗腫瘤、心腦血管精準(zhǔn)介入、抗病毒抗感染及呼吸五官科等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行了前瞻性地戰(zhàn)略布局，種下了多條增長(zhǎng)曲線的種子，涵蓋精準(zhǔn)介入（血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心衰）、抗腫瘤（介入治療、放射性核素偶聯(lián)藥物、免疫治療）及抗病毒抗感染領(lǐng)域，有些已經(jīng)到了摘果子的時(shí)候。

我們來看看這家藥企都有哪些特色，從遠(yuǎn)大醫(yī)藥的產(chǎn)品線來看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管急救板塊的產(chǎn)品儲(chǔ)備十分豐富，共擁有24個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，同時(shí)亦儲(chǔ)備在研產(chǎn)品超過20款。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療一直是遠(yuǎn)大醫(yī)藥比較看重的業(yè)務(wù)，隨著持續(xù)創(chuàng)新，現(xiàn)已儲(chǔ)備10款全球創(chuàng)新產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了該板塊圍繞冠脈血管介入、外周血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰六個(gè)戰(zhàn)略方向的全方位布局，成為在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域中產(chǎn)品布局方向最廣、疾病覆蓋最全的公司之一。其中，冠脈介入領(lǐng)域以及外周血管介入做得很不錯(cuò)，已經(jīng)有3款血管介入藥涂球囊產(chǎn)品和一款針對(duì)血管鈣化的震波鈣化處理系統(tǒng)。像冠脈藥涂球囊RESTORE DEB和外周藥涂球囊APERTO OTW已上市。治療外周動(dòng)脈狹窄的藥涂球囊LEGFLOW OTW截止中報(bào)時(shí)，處于三期臨床，并且上市海外。在冠脈血管介入上有NOVASIGHT Hybrid，已經(jīng)在國內(nèi)注冊(cè)，上市海外，融合了血管超聲和光學(xué)相干斷層掃描兩種成像技術(shù)。

【資料圖】

眼科業(yè)務(wù)也有布局，像GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)是遠(yuǎn)大藥業(yè)的兩個(gè)重要的藥物。BRM421為全球創(chuàng)新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，其通過加速角膜緣干細(xì)胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復(fù)以治療干眼癥。

環(huán)孢素是治療干眼癥的藥物之一，市場(chǎng)很大，兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥、興齊眼藥都有研發(fā)，而且興齊眼藥的環(huán)孢素A已經(jīng)上市。在已經(jīng)有藥物上市之后，BRM421的優(yōu)勢(shì)在哪？通過II期臨床研究情況，和目前已上市的治療干眼癥的環(huán)孢素類滴眼液相比，BRM421的優(yōu)惠是安全性高、刺激性小。

急救業(yè)務(wù)上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥對(duì)腎上腺素系列產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)性的開發(fā)，涉及到包安瓿、預(yù)灌封和自動(dòng)注射筆等多種形式，現(xiàn)在肌注腎上腺素的形式是目前國際公認(rèn)的嚴(yán)重過敏反應(yīng)的一線治療措施，現(xiàn)在我國使用的腎上腺素注射液多是安瓿形式。好像還沒有有腎上腺素自動(dòng)注射筆產(chǎn)品上市，出現(xiàn)需求時(shí)，大家還是要到醫(yī)院或者是有醫(yī)護(hù)人員在身邊時(shí)候才能使用。這次獲批的Jext?預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆可以滿足嚴(yán)重過敏反應(yīng)的自我或家庭或社會(huì)救治，現(xiàn)在這個(gè)產(chǎn)品已在海外21個(gè)國家和地區(qū)上市并使用超過10年。在呼吸及重癥抗感染業(yè)務(wù)上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥產(chǎn)品管線也比較多，現(xiàn)有幾個(gè)在售產(chǎn)品，包括鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，重癥抗感染領(lǐng)域鉆研的比較深，進(jìn)度一直比較快，其中STC3141研發(fā)進(jìn)展迅速，已經(jīng)在我國、澳大利亞、比利時(shí)、英國、波蘭，在膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合癥、重癥新冠感染以及新冠感染引發(fā)的ARDS四個(gè)適應(yīng)癥上獲批六個(gè)臨床批件。遠(yuǎn)大醫(yī)藥Jext?預(yù)充式腎上腺素自動(dòng)注射筆在大灣區(qū)獲批，彌補(bǔ)了在國內(nèi)相關(guān)市場(chǎng)的空白，為有嚴(yán)重過敏史患者提供了一種創(chuàng)新有效的自我救治方式。在呼吸及重癥抗感染板塊上，用于治療哮喘的兩款全球創(chuàng)新復(fù)方制劑恩卓潤?比斯海樂?（茚達(dá)格莫吸入粉霧劑II，簡(jiǎn)稱：恩卓潤?）、恩明潤?比斯海樂?（茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑II、III，簡(jiǎn)稱：恩明潤?）共三個(gè)產(chǎn)品規(guī)格成功通過國家醫(yī)保談判。另外就是新冠業(yè)務(wù)上，研發(fā)了口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221，正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。GS221屬于遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)管線的重癥及抗感染領(lǐng)域的藥品。此外，也有創(chuàng)新藥物STC3141，在歐洲完成了針對(duì)新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗(yàn)并成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)。但是從進(jìn)度和目前的市場(chǎng)情況來看，遠(yuǎn)大的新冠藥物應(yīng)該沒有太大的優(yōu)勢(shì)了。遠(yuǎn)大藥業(yè)的綜合性實(shí)力比較強(qiáng)，算是一家綜合性藥企，很多領(lǐng)域都有涉足，也都有不錯(cuò)的產(chǎn)品和技術(shù)，那么，自然也少不了強(qiáng)大的資金支持，僅僅去年上半年研發(fā)及項(xiàng)目投入共計(jì)約16億港元，共儲(chǔ)備在研項(xiàng)目114個(gè)(其中創(chuàng)新項(xiàng)目46個(gè))，累計(jì)有效專利539件，其中發(fā)明專利授權(quán)286件，實(shí)用新型專利及外觀設(shè)計(jì)專利授權(quán)253件。從投入規(guī)模和在線項(xiàng)目數(shù)量來看，遠(yuǎn)大藥業(yè)的創(chuàng)新勢(shì)頭非常強(qiáng)勁，

在這些領(lǐng)域中，最大的亮點(diǎn)是放射性核素藥物，放射性核素藥物是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在抗腫瘤領(lǐng)域重點(diǎn)布局的方向，核藥研究還是有一定的壁壘，一方面是政策監(jiān)管，另一方面還涉及到核藥半衰期對(duì)物流的限制、原材料依賴進(jìn)口、技術(shù)難度高等問題。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥涉足放射性藥物是2018年聯(lián)手鼎暉資本以14億美元收購澳洲公司Sirtex 100%股權(quán)，進(jìn)行了國內(nèi)藥企在放射性核藥物治療領(lǐng)域的業(yè)務(wù)。Sirtex是一家專注于靶向放射治療的生命科學(xué)公司，聯(lián)手后遠(yuǎn)大醫(yī)藥獲得了其用于治療肝癌產(chǎn)品SIR-Spheres?釔[90Y]樹脂微球的全球權(quán)益。

肝癌的市場(chǎng)很大，我國每年肝癌新發(fā)病例達(dá)40萬例，但因?yàn)楦伟┯泻軓?qiáng)的隱匿性，多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是中晚期，治療方案上，涉及化療等后期方法，但是釔[90Y]也可以用于治療，它在組織內(nèi)平均射程2.5毫米，遠(yuǎn)低于用于常規(guī)放射治療的γ射線，有效殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)避免對(duì)正常組織的損傷，也不用對(duì)患者進(jìn)行放射隔離。

去年2月，聯(lián)營公司Sirtex的核心產(chǎn)品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液在國內(nèi)獲批上市，這款注射液的稀缺性是我國首個(gè)獲得批準(zhǔn)用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移灶的產(chǎn)品，用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的治療。

同樣是去年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域用于診斷前列腺癌的藥物TLX591-CDx(注射用68Ga-PSMA-11)以及用于診斷透明細(xì)胞腎細(xì)胞癌(ccRCC)的藥物TLX250-CDx(鋯[89Zr]吉倫妥昔單抗注射液)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)于獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理。其中TLX591-CDx已經(jīng)在美國和澳大利亞獲批上市。

前幾天用于治療多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(GBM)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX101的新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)已獲得國家藥監(jiān)局(NMPA)正式受理。

這種治療方式在國外認(rèn)可度比較早，在我國比較晚，去年年初，國家衛(wèi)健委關(guān)于《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》才推出，對(duì)于釔-90微球療法，指南在2019年原版基礎(chǔ)上，新增了橋接與降期治療的用法推薦，表明國內(nèi)專家對(duì)釔-90微球臨床價(jià)值的進(jìn)一步認(rèn)可。

隨著政策的支持，我國已經(jīng)有個(gè)醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準(zhǔn)備，像中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等。

同時(shí)，遠(yuǎn)大還在免疫療法上有發(fā)展，收購了美國OncoSec公司部分的股權(quán)之后，廣譜藥物PD-1的耐藥問題一直受到市場(chǎng)關(guān)注，OncoSec公司的核心基因療法產(chǎn)品TAVO在與默沙東K藥聯(lián)合治療PD-1耐藥轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的注冊(cè)性2b臨床中展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效（ORR為30%、中位反應(yīng)時(shí)間12.2月）。之后又聯(lián)合比利時(shí)mRNA技術(shù)公司eTheRNA共同組建了南京奧羅生物技術(shù)平臺(tái)，并獲得了eTheRNA mRNA技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)權(quán)益，邁進(jìn)了mRNA領(lǐng)域。

如今遠(yuǎn)大醫(yī)藥的放射性藥物診療平臺(tái)現(xiàn)已經(jīng)有10款產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、1311、90Y、89Zr、99mTc在內(nèi)的6種核素，在產(chǎn)品種類方面，涵蓋診斷和治療兩類核素藥物。? ? ? ? ???? 實(shí)際上，抗體藥物、ADC(抗體偶聯(lián)藥物)、基因療法等火了之后，核素藥物也開始受到關(guān)注，并且已比較高的年復(fù)合增速，除了遠(yuǎn)大醫(yī)藥，很多藥企巨頭也擠了進(jìn)來，像前幾年的諾華收購了兩家當(dāng)時(shí)不知名的企業(yè)，Endo cyte(前列腺晚期候選放射性治療藥物的制造商)和Advanced Accelerator Applications (AAA)，獲得了177LU的控股權(quán)，打破了治療性核素僅有放射性碘-131的現(xiàn)狀。

再比如恒瑞醫(yī)藥子公司天津恒瑞的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液已獲批臨床試驗(yàn)。恒瑞醫(yī)藥此次獲批臨床試驗(yàn)的镥[177Lu]氧奧曲肽注射液，目前國內(nèi)還沒有原研及同類產(chǎn)品獲批上市，該藥用于成人胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的治療。

東誠藥業(yè)做了包括診斷類正電子藥物 18F-FDG、單光子藥物锝[ 99mTc]標(biāo)記藥物和其他藥物尿素[ 14C]膠囊，治療類藥物云克注射液、碘[ 125I]密封籽源、碘[ 131I]化鈉口服液等。

另外，核藥能夠發(fā)展的如此之快，也是因?yàn)榻陙砣藗儗?duì)放射性藥物認(rèn)知的逐漸提高，加速了核素類藥物市場(chǎng)的增長(zhǎng)，但在國內(nèi)，這個(gè)領(lǐng)域還算是初期，能夠加入研發(fā)的也多是能力比較強(qiáng)，實(shí)力比較強(qiáng)的藥企，國內(nèi)的這幾個(gè)藥企里，遠(yuǎn)大藥業(yè)的進(jìn)度已經(jīng)算是比較靠前。

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