【概述】

8月24日，翰宇藥業(yè)（300199.SZ）公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展I期臨床試驗。經(jīng)審查，2022年8月4日受理的HY3000鼻噴霧劑符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的臨床試驗。

(資料圖片僅供參考)

公告顯示，HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達到抗病毒效果。本次申請臨床試驗的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。

【科普】

翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國家級高新技術(shù)企業(yè)。

【解讀】

本次HY3000鼻噴霧劑臨床實驗申請獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是翰宇藥業(yè)研發(fā)進程的又一里程碑事件，彰顯了公司突出的戰(zhàn)略布局意識和領(lǐng)先的研發(fā)實力，有利于推進產(chǎn)品研發(fā)及上市進度，為抗新冠多肽鼻噴藥物的“高速”起跑奠定堅實基礎(chǔ)。

翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，在當(dāng)前的多肽藥物市場中具有優(yōu)越性和獨一性。一方面，目前國內(nèi)尚無企業(yè)進行新型冠狀病毒肺炎暴露前預(yù)防適應(yīng)癥的臨床試驗或提交上市申請，翰宇藥業(yè)是國內(nèi)較先提交適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的藥物臨床試驗注冊申請的企業(yè)。另一方面，臨床前研究顯示，HY3000在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新型冠狀病毒作用，對新型冠狀病毒原始株及其多種流行變異株（Delta、Omicron BA.1、Omicron BA.2及Omicron BA.4）的抑制活性顯著，且抗病毒活性不受病毒變異影響，預(yù)防性給藥能有效降低小鼠肺部病毒載量，改善肺部病變。而且，該藥品機制明確，經(jīng)鼻給藥后藥物主要分布于上呼吸道，可通過上呼吸道局部作用阻止病毒感染人體，與擬開發(fā)適應(yīng)癥預(yù)防新型冠狀病毒肺炎的臨床定位匹配。動物重復(fù)給藥毒性試驗顯示其具有良好安全性，遺傳毒性試驗顯示其無致突變風(fēng)險。

據(jù)了解，與當(dāng)前新冠肺炎疫苗、口服和中和抗體等治療性藥物不同，HY3000屬于新冠肺炎兼具預(yù)防和治療的新型藥物，有著更低的風(fēng)險和更高的安全性，而且鼻噴的使用方式更為便捷，可提前抑制病毒，利于民眾接受，有望成為預(yù)防新冠肺炎一種更有效、安全、便捷的替代治療方案。

除HY3000項目外，翰宇藥業(yè)在創(chuàng)新藥中長期規(guī)劃上，重點方向有多肽微針貼劑，通過創(chuàng)新給藥方式，有望帶動整個小分子多肽藥物的銷量增長；此外還有合成生物、多肽疫苗、高通量篩選、分子改構(gòu)、多肽偶聯(lián)藥物（PDC）、抗腫瘤多肽、抗病毒多肽、抗菌肽等項目。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，全球多肽藥物市場規(guī)模2010年約152億美元，到2020年已達430億美元，全球市場規(guī)模每年增長10%-16%，并呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，多肽藥物產(chǎn)品未來市場空間廣闊。翰宇藥業(yè)作為國內(nèi)擁有多肽藥物品種最多的企業(yè)之一，擁有24個多肽藥物、9個新藥證書、17件臨床批件，龍頭優(yōu)勢明顯，將充分受益行業(yè)高增長驅(qū)動。

翰宇藥業(yè)表示，抗新冠多肽鼻噴劑項目已被列入2022年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關(guān)應(yīng)急專項、深圳市2022年度科技抗疫專項。接下來，公司將與合作單位密切溝通，全力以赴推進該項目的臨床研究。

來源：泡財經(jīng)

關(guān)鍵詞： 翰宇藥業(yè)