2022年9月16日，羅氏制藥與中國合作方簽訂協(xié)議，將于2022年12月31日起終止向羅氏制藥中國提供派羅欣（一種治療乙型和丙型肝炎的聚乙二醇干擾素）的推廣服務。這表明，羅氏制藥中國將來不會在中國大陸地區(qū)開展派羅欣的商業(yè)推廣。而自此特寶生物乙肝感染素派格賓（聚乙二醇干擾素α-2b注射液）將成為國內獨家產品。

根據(jù)Frost&Sullivan關于全球重組蛋白的市場規(guī)模分析及預測，預計2022年市場規(guī)模將達到148億美元，2025年市場規(guī)模將達到208億美元。而中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業(yè)就在咱廈門：廈門特寶生物工程股份有限公司（股票代碼：688278，以下簡稱‘特寶生物’）。

(資料圖片)

截止8月底，根據(jù)特寶生物公司投資者關系記錄表披露，今年已經接待了超200家機構調研，特寶生物具有何種魅力？【觀瀾財經】小編試圖從2022年半年度報告中尋求答案。仔細閱讀后，發(fā)現(xiàn)這家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)“有點東西”。

01.

領先創(chuàng)新技術孕育出4款上市創(chuàng)新藥，派格賓一騎絕塵

2022年中報顯示，特寶生物收入7.15億元，同比增加52.35%；歸母凈利潤1.34億元，同比增加85.36%。即使剔除公益捐贈、政府補助產生的收益，上半年公司扣非凈利潤增速仍有65.21%。

▲圖片來源：特寶生物2022年半年報

特寶生物主要從事重組蛋白質及其長效修飾藥物研發(fā)、生產及銷售，以免疫相關細胞因子藥物為主要研發(fā)方向，致力于為病毒性肝炎、惡性腫瘤等重大疾病和免疫治療領域提供更優(yōu)解決方案，產品覆蓋肝臟、腫瘤、血管、免疫系統(tǒng)、激素等用藥領域。公司目前已上市四個產品：派格賓、特爾立、特爾津、特爾康，用于病毒性肝炎、惡性腫瘤等疾病的治療。

這里必須提到的是國貨之光“派格賓”，是特寶生物主要收入的增長動力。派格賓適用于慢性乙型肝炎的治療，是國內自主研發(fā)的全球第1支40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b注射液，為生物制品國家1類新藥，于2016年底獲批上市后，迅速得到醫(yī)生和患者的認可，在較短的時間內確立了市場地位。根據(jù)特寶生物2021年年報數(shù)據(jù)披露，2021年派格賓收入達7.70億元，在上一年基數(shù)上增加了68%，占總收入比重達68.57%。另據(jù)相關機構預測，這一比重預計在2022年還將被刷新。

▲圖片來源：華安證券

派格賓的臨床效果一直是市場投資者關注的熱點，根據(jù)公司投資者關系記錄表披露，截至2022年7月底，珠峰項目（“中國慢乙肝臨床治愈（珠峰）工程項目”）已入組患者22507例（部分患者未完成48周療程），臨床治愈3803例，治療36周以上患者的48周HBsAg清除率達到33.2%。

臨床數(shù)據(jù)顯示，核苷類藥物與聚乙二醇干擾素α-2a對表面抗原較低的慢性乙肝患者具有臨床治愈（即停藥后一年以上不復發(fā)）的潛力，并且可大幅降低肝癌發(fā)生率，對于我國乙肝災情的控制有著重大意義。2020年，聚乙二醇干擾素α在乙肝領域的滲透率尚不足0.3%，據(jù)西南證券估算，假設該滲透率提升至1.5%，派格賓將成為接近30億元的大品種。

派格賓的獨到之處就是采用了聚乙二醇（PEG）分子對重組人粒細胞刺激因子進行修飾，屬于長效干擾素。PEG化修飾技術是目前主流的重組蛋白質藥物長效化修飾技術，有利于降低藥物的免疫原性，提高療效。

在實現(xiàn)重組蛋白質藥物長效化修飾技術突破后，特寶生物作為中國聚乙二醇蛋白質長效藥物領域的領軍企業(yè)，前瞻性地布局和構建涵蓋多種蛋白質藥物的表達、長效化修飾及工業(yè)化的創(chuàng)新平臺，這位特寶生物帶來了更多的行業(yè)與資本市場的關注。

02.

乘勝追擊研發(fā)再加碼，多項藥物獲準開展臨床研究

特寶生物在2022年半年報中特別提到，公司在攻克了蛋白質藥物選擇性修飾、修飾位點比例控制與鑒定，以及修飾工藝產業(yè)化放大等關鍵技術難題后，形成了獨特、成熟、穩(wěn)健、適合工業(yè)化放大并具備優(yōu)良的成本控制特性的長效化藥物修飾的核心平臺技術。

目前，特寶生物以獨家長效化技術孕育出4個1類創(chuàng)新生物藥。其中全球第1支40kD聚乙二醇長效干擾素α-2b派格賓已上市銷售；其他三種創(chuàng)新藥品已進入二三期臨床研究。其中，用于化療后中性粒細胞缺乏癥的YPEG-G-CSF已經完成III期臨床，正在申報藥品注冊；用于治療兒童矮小癥的YPEG-GH現(xiàn)已經入臨床III期；用于治療腎性貧血的YPEG-EPO現(xiàn)已申報臨床II期。預計未來三大創(chuàng)新生物藥品合計銷售峰值可以達20億元左右。

▲圖片來源于特寶生物官網

其中，YPEG-G-CSF用于腫瘤患者化療后的中性粒細胞缺乏，目前國內聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子銷售額自上市以來快速增長，在2021年已占據(jù)總銷售額的75%以上，迅速放量，也側面驗證了聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子的優(yōu)勢。

YPEG-GH用于治療生長激素缺乏癥，該病癥藥物覆蓋較低，市場潛力巨大。據(jù)華安證券預測，目前國內僅一種長效聚乙二醇重組人生長激素在售，即長春金賽藥業(yè)的金賽增，若在今年成功上市，仍能在長效藥早期階段抓住潛在市場。

YPEG-EPO用于慢性腎功能不全導致的貧血，最新流行病學數(shù)據(jù)顯示,當前慢性腎臟病已成為威脅人們健康的主要疾病之一。我國約有1.2億患者,患病率高達10.8%。該藥物需求廣闊、市場穩(wěn)定。

據(jù)半年報披露，今年上半年公司研發(fā)投入8531萬元，同比增長23.12%；研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為11.93%。其中，特寶生物的研發(fā)投入資本化金額對該公司當期的凈利潤影響較大。

▲圖片來源：《特寶生物2022年半年度報告》

特寶生物積極布局長效化的熱門重組蛋白品種，并以長效化技術專利拉開與同類產品的距離。

03.

廈門的科創(chuàng)板第一股，一根筋專注研發(fā)26年

“沒有一種成功只靠運氣”。特寶生物在資本市場上雖然剛過了 “兩歲”生日，但是實際上特寶生物的創(chuàng)業(yè)與發(fā)展已經長達26年。作為匯聚了三個“第一”：福建2020年A股上市第一股、廈門的科創(chuàng)板第一股，也是2020年首家登陸科創(chuàng)板的生物醫(yī)藥企業(yè)的特寶生物，一直備受關注。

1996年創(chuàng)辦后，特寶生物推出了特爾立、特爾津、特爾康三款藥品，涉及惡性腫瘤類產品、血液疾病類產品、細胞因子類試劑產品等，上市時間分別為1997年、1999年和2005年，均超過15年。2005年后，特寶生物上線了“明星產品”派格賓，該藥品于2002年立項，2016年在全國上市。

2017年以來公司研發(fā)投入持續(xù)增長，至2021年達到1.67億元。2022年第一季度公司研發(fā)投入超四千萬元，約為去年同期的2.4倍。2016年到2021年，公司營業(yè)收入由2.80億元增加至11.32億元；扣非凈利潤自 2018年開始連續(xù)為正值，由3064萬元增長至2021年的1.96億元。

特寶生物除了積極做研發(fā)，在持守社會責任的征途也從未止步。“把技術和知識轉化為產品，讓產品服務患者，實現(xiàn)技術和知識轉化為價值”，是特寶生物初創(chuàng)團隊堅守的使命與初心。

2018年起至今，為了快速推動中國專家的研究成果造福更多慢乙肝患者，實現(xiàn)慢乙肝臨床治愈夢想，特寶生物支持了由中國肝炎防治基金會發(fā)起設立的中國慢乙肝臨床治愈（珠峰）工程項目， 2020年起至今，為進一步降低中國乙肝患者肝癌發(fā)生率，特寶生物支持了中國肝炎防治基金會中國發(fā)起的降低乙肝患者肝癌發(fā)生率研究（綠洲）工程項目。

正如特寶生物董事長兼總經理孫黎在2022年年初特寶生物品牌升級活動中所表示：“特寶生物為滿足未被滿足的臨床需求不斷創(chuàng)新，向著成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)不斷砥礪奮進未來?！?/p>

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關鍵詞： 生物創(chuàng)新 特寶生物