本文來源：時代財經 作者：張婉瑩

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因有效期標識存在錯誤，跨國藥企比利時優(yōu)時比（UCB Pharma S.A.）旗下一款抗癲癇藥被暫停進口。

8月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，即日起暫停進口、銷售和使用優(yōu)時比旗下產品左乙拉西坦注射用濃溶液（商品名:開浦蘭）。

公告顯示，國家藥監(jiān)局近期對優(yōu)時比開展藥品境外非現場檢查，檢查品種為左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml：500mg）。本次檢查發(fā)現該品種部分批次產品標示的有效期與注冊批準的有效期不一致，檢查結論為該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

據此，國家藥監(jiān)局決定，自即日起，暫停該產品在中國境內進口、銷售和使用，并對相關問題依法調查處理。各進口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產品的進口通關憑證。

同日，優(yōu)時比就此事發(fā)表說明稱，此事件系左乙拉西坦注射用濃溶液產品四個特定批次的包裝上有效標識錯誤引起。優(yōu)時比在收到檢查結果的第一時間開展調查，并已完成所涉批次的主動召回工作，目前正積極配合監(jiān)管部門與事件所涉的海外工廠密切合作，采取針對性的整改措施，以期盡快恢復該藥品在中國市場的供應。

另外，優(yōu)時比還表示，此次事件所涉左乙拉西坦注射用濃溶液四個特定批次產品截至今年8月24日均在中國注冊批準的有效期內。

據國家藥監(jiān)局，優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液（進口注冊證號：H20170341）最新的發(fā)證日期為今年4月20日，有效期截止日為2027年4月19日。

在國家藥監(jiān)局上述公告發(fā)布之后，8月24日，山東公共資源交易平臺發(fā)布通知，宣布對上藥康德樂（上海）醫(yī)藥有限公司申報的左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml：500mg）暫停交易。

左乙拉西坦是一種抗癲癇藥物，原研由優(yōu)時比開發(fā)。目前，國內有多種制劑獲批，包括片劑、緩釋片、混懸液、注射劑等劑型。其中，優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液分別于2006年3月、8月在歐盟和美國獲批上市；2010年3月，該藥在中國上市。

左乙拉西坦注射用濃溶液主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作（伴或不伴繼發(fā)性全面性發(fā)作）的治療，可在患者暫時無法應用口服制劑時替代給藥。而由于癲癇是神經外科手術后常見的伴隨癥狀，神經外科圍手術期合理使用抗癲癇藥十分重要，因此也給注射用抗癲癇藥帶來較大增長空間。

在中國，癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病，世界衛(wèi)生組織（WHO）也已把癲癇列入全球重點防治的五種神經、精神疾病之一。WHO數據顯示，全球約有5000萬名癲癇患者，其中4000萬在發(fā)展中國家。而在中國，約有1000多萬癲癇患者，其中600萬病人每年仍有發(fā)作。

巨大的市場讓不少藥企入局，其中不乏賽諾菲、葛蘭素史克等知名跨國藥企。新思界產業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球抗癲癇藥物行業(yè)深度市場調研及重點區(qū)域研究報告》顯示，目前市面上抗癲癇藥物種類銷售排前五位的是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪，這五類藥物合計市場占比達到85%以上。

PDB數據庫樣本醫(yī)院數據顯示，2021年，樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售額為14.98億元，全國公立醫(yī)院購藥金額約50.03億元。2022年一季度，優(yōu)時比的左乙拉西坦片劑、注射用濃溶液和口服溶液劑等主要抗癲癇產品在樣本醫(yī)院的銷售金額為0.37億元，占銷售金額的9.85%，是樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售的Top3廠商。

這或許與優(yōu)時比的左乙拉西坦注射用濃溶液納入集采不無關系。

2020年，優(yōu)時比生產的左乙拉西坦注射用濃溶液被納入國家第三批集采，中標價格為85元/支，所選供應區(qū)域為北京、天津、湖南、上海、黑龍江、貴州、陜西。根據當年的集采文件規(guī)定，該品種的采購周期原則上只有1年。首年采購期到期后，續(xù)約由各省份自行組織。

除優(yōu)時比外，重慶圣華曦藥業(yè)、海南普利制藥（300630.SZ）、河北仁合益康藥業(yè)生產的左乙拉西坦注射用濃溶液也一同納入第三批國采。

PDB數據庫樣本醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計顯示，2022年一季度，四家中標企業(yè)在樣本醫(yī)院的銷售數量合計占比94.2%、銷售金額合計占比90.1%，占據絕對地位。

根據《全國藥品集中采購文件（GY-YD2019-2）》有關條款規(guī)定，采購周期內中選企業(yè)出現無法供應等情況，致使協(xié)議無法繼續(xù)履行時，從同品種其他中選企業(yè)中確定替補的供應企業(yè)。

隨著越來越多本土藥企入局，優(yōu)時比在中國市場的地位正遭到挑戰(zhàn)。時代財經在國家藥品監(jiān)督管理局查詢發(fā)現，截至目前，國內獲批的左乙拉西坦注射用濃溶液仿制藥已有18家，包括華海藥業(yè)（600521.SH）、濟川藥業(yè)（600566.SH）、揚子江藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、匯宇制藥（688553.SH）等。

關鍵詞： 抗癲癇藥